Планирование и проектирование 5 6 Строительство и ввод в эксплуатацию 6 7 Испытания и аттестация 7 - страница 3

^ 5 Планирование и проектирование
5.1 Порядок планирования

5.1.1 Объем проекта устанавливается в соответствии со строительными нормами (СНиП 11.01) и требованиями, предъявляемыми к чистым помещениям продукцией и технологическим процессам. План проекта (стадийность проектирования) разрабатывается и согласовывается с пользователем и другими заинтересованными сторонами.

5.1.2 Необходимо составить перечень технологического оборудования и включить требования к каждой части технологического оборудования.

5.1.3 Для каждого параметра оборудования или окружающей среды следует учесть различные влияющие факторы, включая их наибольшие и средние значения.

5.1.4 Следует разработать концепцию контроля загрязнений для каждой зоны чистого помещения (примеры приведены в приложении А).

5.1.5 Требования, определенные в соответствии с разделом 4, следует пересмотреть и откорректировать с учетом финансовых ограничений и сроков выполнения.

5.1.6 План проекта должен включать:

a) перечень разделов проекта, подлежащих разработке;

b) оценку затрат;

c) сроки исполнения;

d) возможные затруднения при реализации проекта;

e) варианты выполнения проекта с изложением преимуществ, недостатков и рекомендаций;

f) требования к техническому обслуживанию чистых помещений;

g) степень гибкости решений, которая должна быть предусмотрена в проекте чистых помещений;

h) резервные мощности в системе чистых помещений;

i) технологичность строительства чистых помещений.

5.1.7 План проекта должен быть подписан исполнителем и согласован заказчиком. План проекта может быть оформлен в виде договора с приложенным к нему заданием по проектированию.

5.2 Проектирование

5.2.1 В рабочем проекте, рабочей документации (далее - проекте) должны быть учтены все требования к продукции и процессу в сочетании с концепцией контроля загрязнений (примеры приведены в приложении А).

5.2.2 Проект должен быть подписан исполнителем и утвержден заказчиком в соответствии с заранее определенными критериями.

5.2.3 Проект должен быть выполнен в соответствии с согласованным перечнем требований и СНиП 11.01, требованиями охраны окружающей среды и правилами техники безопасности, Правилами производства лекарственных средств (GМР) и пр.

В ходе выполнения проект целесообразно периодически рассматривать, включая завершающую стадию, и оценивать на соответствие заданным требованиям и принятым критериям.
^ 6 Строительство и ввод в эксплуатацию
6.1 Строительство чистых помещений должно выполняться в соответствии с проектом.

6.2 Любые изменения в процессе строительства должны быть проверены, утверждены и документально оформлены до их практической реализации проектной организацией или авторским надзором.

6.3 Строительно-монтажные работы как на предприятии-изготовителе, так и на строительной площадке должны быть выполнены с учетом требований контроля загрязнений в соответствии с планом качества.

6.4 Протокол чистоты и процедуры очистки должны быть частью плана качества, чтобы обеспечить достижение заданных требований к чистоте. В протоколе чистоты следует учитывать порядок допуска в помещения и обеспечение безопасности.

6.5 В план качества должны быть включены методы очистки и методы определения достигнутого уровня чистоты.

6.6 Следует определить требования к очистке системы подготовки воздуха при монтаже, до начала эксплуатации, при любых работах по реконструкции, ремонту или техническому обслуживанию.

6.7 При пуске нового чистого помещения или его повторном пуске (после ремонта или внесения изменений) необходима полная уборка чистого помещения с удалением загрязнений, внесенных в чистое помещение, осевших на поверхности или отделившихся от них.

6.8 До начала эксплуатации следует провести испытания чистого помещения в соответствии с разделом 7, чтобы получить подтверждение того, что чистое помещение соответствует заданным требованиям.

Примечание - Поставляемые изделия, например, оборудование подготовки воздуха, должны иметь документацию (сертификат) изготовителя, подтверждающую соответствие требованиям настоящего стандарта и гарантирующую, что защита от повреждений при транспортировании, хранении и монтаже предусмотрена.

6.9 До проведения испытаний, приемки и в начале эксплуатации следует обучить весь персонал, имеющий отношение к чистому помещению. Испытания, аттестация и обучение должны включать все, что необходимо для правильной эксплуатации чистого помещения, его технического обслуживания и внутрипроизводственного контроля. Следует организовать систему обучения и назначить ответственных лиц за проведение обучения.

Необходимо предусмотреть обучение персонала, занятого эксплуатацией, ремонтом и обслуживанием.
^ 7 Испытания и аттестация
7.1 Общие положения

При проведении монтажа и после его завершения следует выполнить и документально оформить согласованный комплекс испытаний чистых помещений. Эти испытания должны быть завершены до ввода в эксплуатацию чистого помещения. В приложении С приведены требования к аттестации проекта и приемке чистых помещений.

^ 7.2 Аттестация построенного чистого помещения

Чтобы убедиться в соответствии каждого элемента чистого помещения требованиям проекта, следует провести соответствующий комплекс пусконаладочных работ, осмотров и испытаний.

^ 7.3 Аттестация оснащенного чистого помещения

Следует провести комплекс проверок и испытаний, чтобы убедиться, что помещение соответствует состоянию оснащенного чистого помещения.

^ 7.4 Аттестация эксплуатируемого чистого помещения

Для подтверждения соответствия эксплуатируемого чистого помещения заданным требованиям следует провести комплекс проверок и испытаний при функционирующем технологическом процессе, выполняемых действиях и определенном количестве персонала.

3642712029331798.html
3642780744084617.html
3642841093023426.html
3642968102387997.html
3643129672474875.html